Eure dringendsten Fragen zur DiGA M-sense Migräne, beantwortet:

Was ist der Unterschied zwischen einer DiGA und einer normalen App? Was hat sich geändert und was ist mit den Kosten? Wir beantworten eure Fragen.
Diana Hagenberg
Diana Hagenberg
Diana ist Head of Marketing bei M-sense. Sie spinnt Ideen, fährt Kampagnen, analysiert wie es läuft und tummelt sich bei Facebook, Twitter und Instagram.
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1. Warum ist M-sense jetzt eine DiGA? Und was ist das überhaupt?

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat 2020 in Deutschland die Integration von digitalen Gesundheitsanwendungen in die gesetzliche Versorgung begonnen. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen Prüfprozess für Health-Apps entwickelt, durch den sie in die Regelversorgung aufgenommen werden können.

Das heißt, dass qualifizierte Apps von Ärzt*innen und Psychotherapeut*innen verschrieben werden dürfen. Das ist dann nach Zulassung die sogenannte “App auf Rezept” oder auch DiGA. Dazu müssen die Apps aber eine ganze Reihe an Anforderungen erfüllen und Nachweise bezüglich der Wirksamkeit, des Datenschutzes, der Qualität oder der Nutzerfreundlichkeit erbringen.

So werden digitale Gesundheitsanwendungen vom BfArM definiert:

Eine DiGA ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:

  • Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD (Hinweise zur Frage „wann ist eine App ein Medizinprodukt?“ finden Sie hier.)
  • Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
  • Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
  • Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt

Für uns war die Aufnahme unserer App M-sense Migräne ins DiGA-Verzeichnis und darauffolgende Erstattung ein großes Ziel.

Denn die Aufnahme von digitalen Therapien in die Regelversorgung stellt auch für unsere App, die es ja schon gab bevor das Digitale-Versorgung-Gesetz in Kraft trat, eine tolle Chance dar. 

Durch die Erstattung der Krankenkasse findet eine Gleichstellung statt, und die Nutzung von digitalen Therapieangeboten ist nicht mehr nur Menschen mit dem entsprechenden Geldbeutel vorbehalten – alle die wollen haben die Chance, das Angebot zu nutzen. Außerdem wird der Einsatz von digitalen Methoden ein Stück weit “normaler”, da diese vom Arzt verordnet werden können und dadurch auch Menschen erreichen, die vielleicht bisher noch nicht digital unterwegs waren. 

Für Behandler*innen und Patient*innen ist das DiGA-Verzeichnis außerdem eine ideale Orientierungshilfe im Health-App-Dschungel.

Man kann sich darauf verlassen, dass Datenschutz, Sicherheit und Effektivität geprüft wurden. Die Richtlinien des BfArM entsprachen also von vorne herein den Grundsätzen, auf deren Basis auch „M-sense Migräne und Kopfschmerz“ entwickelt wurde. 

Es gibt 3000 Gesundheitsapps im deutschen Appstore, aber nur 15 DiGAs. 

Wieso ist das so? Eine digitale Gesundheitsanwendung ist nicht mit kommerziellen Angeboten zu vergleichen. Denn im Gegensatz dazu unterliegen wir mit M-sense Migräne als App auf Rezept den strengen Regularien des deutschen Gesundheitssystems und müssen den Auflagen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte entsprechen.

Diese beinhalten unter anderem Wirksamkeitsnachweise und Datenschutz. Wir sorgen also dafür, dass kein Dritter Zugriff auf die Einträge unserer Nutzer bekommt und sichern Daten auf geschützten Servern. Zudem müssen wir zum Beispiel auch die Effektivität und Sicherheit unserer DiGA mit einer klinischen Studie belegen.

Bild: M-sense kostenfrei testen

Klinische Studien sind finanziell und zeitlich aufwändig, tun aber ihren Teil für die Migräne-Forschung. Nicht zertifizierte Health-Apps machen sowas nicht. Aber uns war es wichtig, auch diesen Prozess zu durchlaufen!

Schon bei unserer Vorgänger-App “M-sense: Migräne & Kopfschmerz” war von vornherein klar, dass keine Daten weitergegeben und auch keine Werbung geschaltet wird. Unsere Migräne-App sollte schon immer ein Medizinprodukt sein, das Datensicherheit groß schreibt, und das stets auf der aktuellsten klinischen Forschung basiert! 

2. Die große Preisfrage: Warum kostet die DiGA so viel, wenn die alte App doch kostenfrei war?

Oft werden wir gefragt, warum unsere DiGA denn „so teuer“ ist. Lasst uns das mal von hinten aufrollen: Warum sind Health-Apps, die man ohne Verschreibung herunterladen kann, so günstig oder sogar umsonst zu haben? 

Oft liegt das daran, dass Hersteller ihre Apps über andere Wege finanzieren. Das kennt ihr vielleicht von Tiktok oder Tinder: Oftmals sammeln Apps Daten, die dann weiterverkauft werden, oder schalten in-App Werbung. Die Entwicklung unserer kostenlosen Vorgänger-App wollten wir ebenfalls nicht durch Werbung bestreiten und haben unsere erste Migräne-App dann mit Hilfe von Investoren realisiert. Für unsere DiGA gegen Migräne wollen und dürfen wir natürlich auch auf keinen Fall in-App Werbung schalten oder Daten verkaufen! 

Die Finanzierung durch die Krankenkassen ist deswegen eine gute Option für uns! Aber wir hören euch schon: wieso denn gleich so viel Geld?

Wieso sollte ein Medizinprodukt gegen Migräne umsonst sein? Auch digitale Migräne-Therapie darf etwas kosten!

Verglichen mit anderen Migräne-Therapien ist unsere DiGA nicht übermäßig teuer. Das soll nichts heißen – denn natürlich muss und darf effektive Migräne-Therapie etwas kosten. Unser Argument ist eher, das auch in die digitale Versorgung von Migräne-Betroffenen investiert werden darf. Und das haben wir Newsenselab mit unseren Migräne-Apps getan. 

Denn die nichtmedikamentöse Behandlung wird trotz vielversprechender Zahlen und wegfallenden Nebenwirkungen der medikamentösen Behandlung weiterhin vernachlässigt. Eine Herausforderung hierbei ist natürlich, dass diese Methoden regelmäßig und über einen längeren Zeitraum angewendet werden müssen, damit sie Wirkung zeigen – und dafür heißt es dranbleiben. Das machen wir durch die Active-Ziele in M-sense Migräne einfacher. 

Auch medikamentös sieht es in der Migränebehandlung etwas trostlos aus. Die Triptane wurden in den 80ern entwickelt und danach erfolgte erstmal 30 Jahre lang nichts Neues in der Migränetherapie. Mit den monoklonalen Antikörpern, umgangssprachlich gern Migräne-Spritze genannt, und den Ditans und Gepants hat sich auf Seiten der medikamentösen Behandlung glücklicherweise in letzter Zeit einiges getan, aber diese Medikamente sind alle sehr teuer, und werden meist nur für Migräne-Betroffene eingesetzt, die schon eine ganze Reihe an Prophylaxen durchprobiert haben.  

Mit M-sense Migräne setzen wir an anderer Stelle an.

Ziel unserer DiGA war es, ein Tool zu bauen, das Triggermonitoring vereinfacht, Medikamenteneinnahmen im Blick behält und dem behandelnden Arzt die wesentlichen Informationen verfügbar macht, es den NutzerInnen zugleich möglichst leicht macht am Ball zu zu bleiben, was die regelmäßige Ausübung nicht-medikamentöser Therapiemethoden wie Entspannungsübungen und autogenem Training angeht. Wir wollen den gesamten Behandlungsprozess begleiten, und einfacher machen für unsere Nutzer*innen und die behandelnden Ärzt*innen.

Wir legen großen Wert auf ein schönes und motivierendes Design, Nutzerfreundlichkeit, umfangreiche Features, und einen wissenschaftlichen Hintergrund – also der Aufwand den wir in unsere App auf Rezept stecken und den Anspruch, den wir daran haben, die M-sense als Medizinprodukt qualifizieren. 

Warum so teuer? Wir wollen unser Team fair bezahlen!

Wir beschäftigen in unserem Team von Newsenselab Entwickler*innen für iOS und Android um unsere Apps zu programmieren, Psycholog*innen und Ärzt*innen um die medizinische Qualität und Wirksamkeit zu gewährleisten, Experten der Medical Device Regulations, die die  Sicherheit der App garantieren, ein Marketing-Team, das das Thema Migraine Awareness in die Öffentlichkeit trägt, und ein Support-Team, das eure Fragen und Probleme löst. Es gibt das Unternehmen hinter M-sense, Newsenselab GmbH, nun seit 2016. Was das bedeutet?

In den letzten 5 Jahren ist sehr viel Arbeit und Herzblut in die Entwicklung unserer Apps geflossen. 

Die Kosten, die in dieser Entwicklungsphase anfielen, wollten wir in der Vergangenheit nicht über den Geldbeutel der Betroffenen allein decken – denn diese sind oft genug sowieso schon finanziell und beruflich benachteiligt. Deswegen gab es den Großteil der App-Funktionen kostenfrei, und nur der Active-Teil der App konnte als Pro-Modul dazu gekauft werden, um weitere Funktionen nutzen zu können. Schon das konnte sich allerdings nicht jeder leisten.

Die Erstattung unserer neuen App durch die gesetzlichen Krankenkassen verteilt hier den finanziellen Druck dank des Solidaritätssystems.

Und das macht alle Funktionen unserer neuen App endlich allen Migräne-Betroffenen zugänglich, egal in welcher finanziellen Situation sie sich befinden.

Und nicht nur im Vergleich zu anderen Therapiemaßnahmen gegen Migräne, sondern auch im Vergleich zu anderen als App auf Rezept zugelassenen Anwendungen ist M-sense Migräne nicht sehr teuer. 

3. Hat die DiGA jetzt andere Funktionen als eure vorherige Migräne-App?

M-sense Migräne ist die Weiterentwicklung von M-sense Migräne & Kopfschmerzen, aber spezialisiert auf Migräne. Deshalb bekommt man sie auch nur mit einer Migräne-Diagnose verschrieben.

Denen von euch, die das alte M-sense schon kennen, wird M-sense Migräne deswegen auch schon bekannt vorkommen. Wir haben die Nutzerfreundlichkeit erhöht, und die App noch intuitiver und ansprechender gestaltet, die bestehenden Funktionen verbessert und aufgestockt, aber auch neue Features eingefügt. 

So findet ihr jetzt Analysen zum Menstruationszyklus, sowie zu der Medikamenteneinnahme. Mit der Zyklusanalyse erkennst du auf einen Blick, ob und in welcher Phase deines Zykluses gehäuft Migräne-Attacken auftreten. Die App ermittelt dabei automatisch, wie häufig verschiedene Phasen im Durchschnitt mit einer Attacke einhergehen, und unterscheidet auch zwischen Migräne und Spannungskopfschmerz.

Um deine Medikamenteneinnahme zu analysieren, nutzt du die ausführliche Datenbank von Medikamenten, die in der App hinterlegt sind. M-sense Migräne unterscheidet automatisch zwischen Akutmedikamenten wie Triptanen und Schmerzmitteln und Prophylaxemedikamenten wie Betablockern oder monoklonale Antikörpern.

Mit der individuell aufgrund deiner Einnahmen errechneten Medikamenten-Übergebrauchsschwelle warnt M-sense Migräne dich rechtzeitig, wenn die empfohlene Menge von Akutmedikamenten ereicht ist, sodass du dir der Gefahr eines Medikamentenübergebrauchskopfschmerzes bewusst wirst. Dies funktioniert auf dem selben Prinzip, das auch die 10-15-Regel für Schmerzmittel nutzt, bezieht aber auch Migräne-spezifische Medikamente wie Triptane in die Rechnung ein. 

Mit den Active-Zielen haben wir eine Reihe von digitalen Behandlungsprogrammen zu den verschiedenen Bereichen in deinem Kopfschmerztagebuch entwickelt. So kannst du Verhaltensänderungen umsetzen, die die Häufigkeit und Intensität deiner Attacken langfristig reduzieren können! Mit den Active Zielen lernst du innerhalb von 10 bis 12 Wochen jeden Tag genug zu trinken, regelmäßig zu essen, oder Entspannungsübungen und Ausdauersport in dein tägliches Leben zu integrieren. Weiterhin kannst du deinen Schlafrhythmus optimieren oder deinen Menstruationszyklus erforschen. 

Über die vollen Funktionen der App haben wir aber auch schon einen Artikel verfasst, den du dir bei Interesse durchlesen kannst! 

Die DiGA M-sense Migräne im Überblick:

  • Intelligentes Kopfschmerztagebuch
  • Motivierendes Active-Programm 
  • realistische Zielsetzungen
  • Umfangreiche Therapiemethoden
  • Nicht-medikamentöse Akut-Hilfe
  • auf dich abgestimmte Wissenslektionen
  • Attackenanalyse mit Klassifikation
  • Triggeranalyse zu jedem ausgewählten Auslöser
  • Medikamentenanalyse mit individueller Übergebrauchtsschwelle
  • Zyklus-Analyse bei menstrueller Migräne
  • Digitaler Assistent
  • Grundlagen fürs Arztgespräch
  • Höchste Datenschutzstandards

4. Wie geht denn der Wechsel von der alten in die neue App, wenn ich M-sense schon lange nutze?

Wenn du in unserer altem App M-sense Migräne & Kopfschmerz einen Account angelegt hast, kannst du deine Einträge in die neue App übertragen – der Wechsel von alt zu neu bedeutet also keinen Verlust von Daten und du brauchst auch nichts händisch nachzutragen! So bleiben die Analysen und auch der Arztreport up-to-date.

Mit dem automatischen Datentransfer hast du einen fließenden Übergang zwischen der alten App und der DiGA.

Für die Nutzung der alten Migräne-App war die Erstellung eines Nutzerkontos nicht verpflichtend, und die Einträge konnten auch lokal auf dem Smartphone gespeichert werden. Das hat sich mit M-sense Migräne geändert. Zum einen ist das Nutzerkonto verpflichtend, sodass niemand außer euch Zugriff auf diese sensiblen Daten hat. Deswegen muss auch das Smartphone, auf dem ihr die DiGA nutzt, mit einen Pin verschlüsselt sein! 

Zudem haben in der Vergangenheit einige Nutzer, die sich entschieden hatten kein Nutzerkonto anzulegen, ihre Einträge verloren, wenn ihr Smartphone kaputt ging oder sie die App zwischenzeitlich gelöscht haben und später wiederverwenden wollten. Mit einem Nutzerkonto gehen selbst in solchen Fällen eure Einträge nicht flöten – deswegen ist die Registrierung in unserer DiGA nun verpflichtend. 

Wenn du also deine Daten von der alten in die neue Migräne-App übertragen willst, überprüfe bitte, ob du in der alten App schon ein Nutzerkonto angelegt hast! Logge dich damit in der neuen App ein, und warte, bis die Übertragung der Daten komplett ist, bevor du die alte App von deinem Gerät löschst.  

Wichtiger Hinweis: Nach Anmeldung auf M-sense Migräne kann man das alte M-sense nicht wieder nutzen!

Dafür gibt es aber gute Gründe: Der Rückschritt ist einerseits technisch nicht möglich, weil die neue App ein Tagging-System enthält, das nicht mit der Datenverarbeitung der alten App kompatibel ist. Die Rückübertragung von Einträgen klappt deswegen nicht, und würde zu Fehlern führen. Andererseits ist es aber auch nicht geplant, die alte App noch ewig weiterzuführen. Wir werden in Zukunft  unsere volle Aufmerksamkeit auf die Weiterentwicklung der DiGA legen, und die alte App auslaufen lassen. 

5. Warum schaltet ihr die alte App in naher Zukunft ab?

Unser Ziel mit M-sense Migräne ist es, die beste Migräne-App im deutschen Gesundheitssystem zu entwickeln. Zwei Apps parallel zu unterstützen und auf jedes System-Update vorzubereiten ist auf Dauer leider nicht tragbar für uns, denn wir sind ein kleines Team mit limitierten Kapazitäten. Wir möchten unsere Energie und Arbeitszeit lieber zielgerichtet auf die DiGA gegen Migräne leiten, und diese wirklich zur best-möglichen App gegen Migräne zu machen. Und wer weiß, welche Chancen daraufhin auf uns zu kommen!

6. DiGA for the win!

Da M-sense Migräne nun eine App auf Rezept ist, ist sie kostenfrei für alle Nutzer*innen – und auch für die Ärzt*innen und Psychotherapeut*innen, die das Rezept ausstellen, fallen keine Kosten an. Mach einen Termin bei deiner Ärzt*in oder hol dir spontan einen für die Videosprechstunde bei unserem Partner Teleclinic. Das Rezept schickst du deiner Krankenkasse, von der du einen Freischaltcode für die App erhälst.

Wenn du noch nicht so ganz überzeugt bist, kannst du M-sense Migräne auch erstmal ganz unverbindlich ausprobieren, denn wir bieten ein Free-Trial an. 

Also probier es aus, hol dir die App, und lasst uns gern auch eine (hoffentlich positive)  Bewertung da!